Atoplus – Fl 5ml 100mg/Ml Gatti

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Trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nei gatti.

Descrizione

Denominazione

ATOPLUS 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE (GATTI)

Formulazioni

Atoplus – Fl 5ml 100mg/Ml Gatti
Atoplus – Fl 17ml 100mg/Ml Gatti

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori. Inibitori della calcineurina.

Principi attivi

Ciclosporina.

Eccipienti

Mono-di-trigliceridi dell’olio di mais; etanolo, anidro (E-1510); macrogolglicerolo idrossistearato; glicole propilenico (E-1520); all-rac-alfa-tocoferolo (E-307).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nei gatti.

Controindicazioni / effetti secondari

Non usare nei casi di ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei gatti infetti da FeLV o FIV. Non usare in gatti con anamnesi di patologie maligne o con patologie maligne progressive. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo il trattamento.

Sicurezza nelle Specie di Rif

In caso di somministrazioni ripetute per 56 giorni a 24 mg/kg (oltre t

Uso / Via di somministrazione

Orale.

Posologia

La dose raccomandata di ciclosporina e’ 7 mg/kg di peso corporeo (0,07ml di soluzione orale per kg) e va inizialmente somministrata tutti i giorni. La frequenza di somministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla risposta. Prima di iniziare il trattamento, vannovalutate tutte le opzioni terapeutiche alternative. Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato giornalmente fino all’osservazione di un miglioramento clinico soddisfacente (valutato in base all’intensita’ del prurito e alla gravita’ delle lesioni – escoriazioni, dermatite miliare, placche eosinofiliche e/o alopecia autoindotta). Tali miglioramenti tendono generalmente a verificarsi entro 4-8 settimane. Una volta ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clinici della dermatite allergica, il medicinale puo’ essere somministrato a giorni alterni. In alcuni casi, quando i segni clinici sono sotto controllo conuna somministrazione a giorni alterni, il prodotto puo’ essere sommin istrato ogni 3 o 4 giorni. Adottare la frequenza di somministrazione efficace piu’ bassa per mantenere la remissione dei segni clinici. I pazienti devono essere regolarmente riesaminati valutando opzioni di trattamento alternative. La durata del trattamento deve essere determinata in base alla risposta al trattamento. Il trattamento puo’ essere interrotto una volta ottenuto il controllo dei segni clinici. In caso di recidiva dei segni clinici, il trattamento deve essere ripreso con somministrazioni giornaliere e alcuni casi possono richiedere cicli di trattamento ripetuti. Il medicinale puo’ essere somministrato mescolato al cibo o direttamente in bocca. Se somministratato con il cibo, la soluzione deve essere mescolata a una piccola quantita’ di cibo, preferibilmente dopo un periodo di digiuno sufficiente a garantire la completa ingestione della dose da parte del gatto. Se il gatto non accetta ilmedicinale mescolato al cibo, somministrarlo inserendo la siringa dir ettamente nella bocca del gatto e introducendo l’intera dose. Se il gatto consuma solo parzialmente il medicinale mescolato al cibo, riprendere la somministrazione del medicinale mediante siringa solo il giornosuccessivo. L’efficacia e la tollerabilita’ di questo medicinale sono state dimostrate in studi clinici della durata di 4,5 mesi.

Conservazione

Conservare il flacone nella scatola esterna una temperatura compresa tra 20 e 30 gradi C. Non conservare in frigorifero. Il prodotto contiene componenti grassi di origine naturale che possono solidificarsi allebasse temperature. Al di sotto di 20 gradi C puo’ presentarsi una for mazione gelatinosa la cui formazione e’ tuttavia reversibile a temperature fino a 30 gradi C. Si possono anche osservare leggeri flocculi o un lieve sedimento. Tuttavia, questi fenomeni non compromettono la somministrazione, l’efficacia e la sicurezza del prodotto. Periodo di validita’ dopo la prima apertura del confezionamento primario: 70 giorni.

Avvertenze

La dermatite allergica nei gatti si puo’ manifestare in vari modi fra cui, placche eosinofiliche, escoriazioni su testa e collo, alopecia simmetrica e/o la dermatite miliare. I sintomi clinici della dermatite allergica, quali prurito ed infiammazione cutanea, non sono specifici per questa malattia. Altre cause di dermatite, quali infestazioni ectoparassitarie o allergia alimentare, devono essere valutate ed eliminateladdove possibile. E’ buona norma trattare le infestazioni da pulci p rima e durante il trattamento della dermatite allergica. Si raccomandadi eseguire un esame clinico completo prima di istituire il trattamen to. Inoltre, si raccomanda di valutare lo stato immunitario dei gatti correlato alle infezioni FeLV e FIV prima di istituire il trattamento.Eventuali infezioni devono essere idoneamente trattate prima di inizi are il trattamento. L’eventuale insorgenza di infezioni durante il trattamento non costituisce necessariamente un motivo di sospensione del trattamento, salvo che in presenza di infezione grave. Benche’ la ciclosporina non induca tumori, essa inibisce i linfociti T e pertanto un trattamento con ciclosporina puo’ portare ad un aumento nell’incidenzadi patologie maligne clinicamente apprezzabili in ragione della dimin uzione nella risposta immune antitumorale. Nel caso si osservi linfoadenopatia nei gatti durante il trattamento con ciclosporina, si raccomanda di eseguire ulteriori indagini e, se necessario, di sospendere il trattamento. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina puo’ esercitare un effetto sui livelli circolanti di insulina e provocare un aumento della glicemia. In presenza di segni indicativi di diabete mellito, monitorare l’effetto del trattamento sulla glicemia. L’uso della ciclosporina non e’ raccomandato nei gatti diabetici. I gatti che risultano sieronegativi per T. gondii rischiano di sviluppare toxoplasmosi clinica se contraggono l’infezione durante il trattamento. In rari casi l’esito puo’ essere fatale. Pertanto si raccomanda di minimizzare la potenziale esposizione al toxoplasma nei gatti sieronegativi o con sospetta sieronegativita’ (es. tenendo gli animali in casa, evitando che mangino carne cruda o impedendo che vadano liberamente a caccia). Nei casi di toxoplasmosi clinica o altre patologie sistemiche gravi, interrompere il trattamento con ciclosporina ed istituire una terapia adeguata. Il trattamento con il medicinale puo’ ridurre la risposta immunitaria alla vaccinazione. Si raccomanda di non vaccinare con vaccini inattivati durante il trattamento o entro due settimane prima o dopo la somministrazione del medicinale. Durante il trattamento con ciclosporinapuo’ verificarsi una diminuzione dell’appetito e un calo ponderale. P ertanto si raccomanda di tenere sotto controllo il peso corporeo del gatto. Una riduzione significativa del peso corporeo puo’ portare a lipidosi epatica. Se, durante la terapia, si verifica un calo ponderale persistente e progressivo, si raccomanda di sospendere il trattamento fino a quando non sara’ individuata la causa. L’efficacia e la sicurezza della ciclosporina non sono state valutate in gatti di eta’ inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore a 2,3 kg. Il trattamento concomitante con agenti immunosoppressori non e’ raccomandato. Precauzioni specialiper chi somministra il prodotto agli animali: lavare le mani dopo la somministrazione. I soggetti con nota ipersensibilita’ alla ciclosporina devono evitare il contatto con il medicinale. Sovradosaggio: in caso di somministrazioni ripetute per 56 giorni a 24 mg/kg (oltre tre volte la dose raccomandata) o per sei mesi a un dosaggio massimo di 40 mg/kg (oltre cinque volte la dose raccomandata), sono state osservate leseguenti reazioni avverse: feci non formate/molli, vomito, aumento da lieve a moderato nella conta totale dei linfociti, del fibrinogeno, d el tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), lievi aumenti della glicemia e ipertrofia gengivale reversibile. La frequenza e la gravita’ di questi sintomi sono in genere risultati correlati al dosaggio e alla durata del trattamento. A un dosaggio 3 volte superiore alla dose raccomandata somministrato giornalmente per circa 6 mesi possono verificarsi, in casi molti rari, variazioni nell’ECG (disturbi di conduzione). Tali variazioni sono transitorie e non associate a segni clinici. In casi sporadici, a dosaggi 5 volte superiori alla dose raccomandata, sono stati osservati anoressia, decubito, perdita di elasticita’ cutanea, feci scarse o assenti, assottigliamento e chiusura delle palpebre. Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il gatto deve essere sottoposto a terapia sintomatica.

Tempo di attesa

Non pertinente.

Specie di destinazione

Gatti.

Interazioni

E’ noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4). E’ noto che la classe di composti azolici (es. chetoconazolo) aumenta la concentrazione ematica di ciclosporina nei gatti, fatto ritenuto clinicamente rilevante. I macrolidi, qualil’eritromicina, possono aumentare i livelli plasmatici di ciclosporin a fino a due volte. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (es. trimethoprim/sulfadimidina) possono ridurre laconcentrazione plasmatica della ciclosporina. La ciclosporina e’ un s ubstrato e un inibitore del trasportatore P-glicoproteina MDR1. Pertanto, la somministrazione concomitante di ciclosporina e substrati dellaP-glicoproteina, quali i lattoni macrociclici, potrebbe diminuire l’e fflusso di tali farmaci dalle cellule della barriera emato-encefalica,determinando potenzialmente segni di tossicita’ sul sistema nervoso c entrale. In studi clinici condotti su gatti trattati con ciclosporina e selamectina o milbemicina, non e’ stata osservata alcuna associazione tra l’impiego concomitante di questi farmaci e la neurotossicita’. La ciclosporina puo’ aumentare la nefrotossicita’ degli antibiotici aminoglicosidi e del trimethoprim. L’uso concomitante della ciclosporina con questi principi attivi non e’ raccomandato. Porre particolare attenzione alla vaccinazione.

Diagnosi e Prescrizione

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Effetti indesiderati

Molto comune: disturbi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Questi disturbi sono generalmente lievi e transitori e non richiedono l’interruzione del trattamento. Comune: letargia, anoressia, ipersalivazione, calo ponderale e linfopenia. Generalmente questi effetti si risolvono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento o in seguito a una diminuzione nella frequenza della somministrazione. Le reazioni avverse possono essere gravi nei singoli animali.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del medicinale non e’ stata studiata ne’ sui gatti maschiriproduttori, ne’ sulle gatte gravide o in allattamento. In mancanza di tali studi nel gatto, si raccomanda di utilizzare il medicinale negli animali riproduttori solo in seguito a valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Negli animali dalaboratorio, la ciclosporina si e’ rivelata embriotossica e fetotossi ca a dosaggi che inducono tossicita’ materna (ratti a 30 mg/kg di pesocorporeo e conigli a 100 mg/kg di peso corporeo), come indicato dall’ aumento della mortalita’ prenatale e postnatale, dal ridotto peso fetale e dai ritardi nello sviluppo scheletrico. Alle dosi ben tollerate (ratti fino a 17 mg/kg di peso corporeo e conigli fino a 30 mg/kg di peso corporeo), la ciclosporina non ha effetti embrioletali o teratogeni. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina passa la barriera placentare ed e’ escreta col latte. Pertanto il trattamento delle femmine in allattamento non e’ raccomandato.